1

又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”

国家药品监督管理局3月8日发布公告,要求修订牛黄解毒制剂的说明书。公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全。

每经编辑:余冬梅

又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”

图片来源:摄图网

最近又一款几乎家家都有的明星中成药被列为孕妇、哺乳期妇女和婴幼儿禁用。国家药品监督管理局3月8日发布公告,要求修订牛黄解毒制剂的说明书。

又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”

公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。

国家药监局给出了牛黄解毒制剂说明书修订的具体要求:

一、警示语应包括:

本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统:心悸等。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

根据国家药监局公告整理,2018年以来,这44种药品被列入儿童、孕妇“用药黑名单”:

又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”

每日经济新闻综合国家药监局、人民日报。

每日经济新闻

"又一明星药被列为孕妇婴幼儿禁用,这些药也上了“黑名单”"的相关文章
1
1

热门关注

1